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La Commissione Europea approva delgocitinib di LEO Pharma per il trattamento degli adulti con eczema cronico delle mani (Chronic Hand Eczema, CHE) da moderato a grave

• Delgocitinib è il primo trattamento topico specificamente indicato per pazienti adulti affetti da eczema cronico delle mani da moderato a grave per i quali i corticosteroidi topici sono inadeguati o inappropriati

• L'approvazione per tutti i paesi dell’Unione Europea segue il recente parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (European Medicines Agency, EMA) e si basa sui risultati del programma di studi clinici con delgocitinib di fase 3 DELTA.1-5

Roma, 26 settembre 2024. LEO Pharma, leader mondiale nella dermatologia medica, ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per delgocitinib, la prima crema per il trattamento di pazienti adulti con eczema cronico delle mani (CHE) da moderato a grave per i quali i corticosteroidi topici sono inadeguati o inappropriati.1

 

L'approvazione della CE è valida in tutti gli Stati membri dell'Unione Europea, oltre che in Islanda, Norvegia e Liechtenstein.1

"Siamo da sempre impegnati a migliorare lo standard di cura per chi convive con patologie della pelle e questa pietra miliare tanto attesa per delgocitinib dimostra il raggiungimento del nostro obiettivo - ha affermato Christophe Bourdon, CEO di LEO Pharma - Questa approvazione fornisce una nuova opzione di trattamento per i pazienti e non vediamo l’ora di compiere i prossimi passi necessari per offrire delgocitinib alle persone che ne hanno bisogno".

Delgocitinib è un inibitore pan-JAK (inibitore di tutti gli enzimi Janus Kinase, JAK) topico per l’eczema cronico delle mani. Inibisce l'attivazione della trasmissione del segnale JAK-STAT, che svolge un ruolo chiave nella patogenesi della malattia.6 Attualmente non ci sono altri trattamenti specificamente approvati per gli adulti con CHE da moderato a grave, per i quali i corticosteroidi topici sono inadeguati o inappropriati.1

“L’eczema cronico delle mani è una malattia cutanea infiammatoria clinicamente eterogenea e con meccanismi patogenetici diversificati. Si caratterizza per un decorso clinico per lo più cronico-recidivante e per la presenza di sintomi soggettivi quali prurito e dolore anche di grave entità.  Si manifesta clinicamente su mani e polsi con lesioni quali eritema, edema e vescicole  nella fase acuta e desquamazione, lichenificazione, ipercheratosi, e ragadi nella fase cronica8 – afferma il Professor Luca Stingeni, Direttore della Struttura Complessa di Dermatologia del Dipartimento di Medicina e Chirurgia dell’Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia – La fisiopatologia è multifattoriale, comprendendo la disfunzione della barriera cutanea, l’ipersensibilità cellulo-mediata e reaginica e le alterazioni del microbioma cutaneo.7 Questa condizione provoca ai pazienti un elevato carico psicologico, sociale ed occupazionale, determinando un importante deterioramento della loro qualità di vita:8-10 il 70% degli individui affetti da grave eczema cronico delle mani riferisce difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane e gravi ripercussioni sulla propria attività lavorativa a causa della patologia.18 Il nuovo trattamento topico rappresenta quindi un’importante innovazione nella gestione di questa patologia con ottime prospettive di tenere sotto controllo i segni e i sintomi dell’eczema cronico delle mani e di migliorare la qualità di vita dei pazienti che ne sono affetti”

L'approvazione della Comunità Europea per delgocitinib si basa sui risultati del programma clinico di fase 3, che include gli studi clinici DELTA 1 e DELTA 2 che hanno valutato la sicurezza e l'efficacia di delgocitinib rispetto al veicolo.2-4 I risultati degli studi clinici sono stati pubblicati su The Lancet che è considerato uno dei periodici peer-reviewed più influenti al mondo ed è la prima volta che questa rivista pubblica dati su un inibitore topico sperimentale pan- JAK per il trattamento dell’eczema cronico delle mani da moderato a grave.4

Entrambi gli studi hanno raggiunto i loro endpoint primari e tutti i secondari.11,12 Ai soggetti che hanno completato gli studi DELTA 1 o DELTA 2 di 16 settimane è stato immediatamente proposto di arruolarsi nello studio di estensione in aperto DELTA 3 di 36 settimane.5 I risultati hanno dimostrato un profilo di sicurezza a lungo termine coerente con i risultati degli studi precedenti.13

 

"Avere i risultati degli studi DELTA 1 e 2 pubblicati su una delle riviste mediche peer-reviewed più prestigiose al mondo come Lancet è un passo fondamentale nella nostra missione di essere pionieri in dermatologia medica - ha affermato Paolo Pozzolini, VP/General Manager LEO Pharma Italia - La pubblicazione della nostra ricerca su The Lancet è un traguardo di cui devono essere orgogliosi tutti coloro che hanno lavorato instancabilmente agli studi DELTA 1 e 2 e dimostra l'impegno di LEO Pharma nel ricercare e sviluppare nuove potenziali opzioni di trattamento per le persone che convivono con patologie della pelle”.

Informazioni sugli studi DELTA 1, 2 e 3

L'obiettivo primario degli studi clinici di fase 3 randomizzati, in doppio cieco, controllati con veicolo e multicentrici (DELTA 1 e DELTA 2) era valutare l'efficacia delle applicazioni due volte al giorno di delgocitinib crema rispetto al veicolo crema nel trattamento di adulti con CHE da moderato a grave.2-4

L'endpoint primario degli studi era l’Investigator’s Global Assessment per il successo del trattamento dell'eczema cronico delle mani (IGA-CHE TS) alla settimana 16. Il successo del trattamento è stato definito come un punteggio IGA-CHE di 0 (clear) o 1 (quasi clear) con almeno un miglioramento di due step rispetto al basale. I punteggi IGA-CHE aggiuntivi includevano 2 (lieve), 3 (moderato) e 4 (grave).2-4

Gli endpoint secondari chiave alla settimana 16 includevano una riduzione dei punteggi di prurito e dolore di ≥4 punti misurati dall'Hand Eczema Symptom Diary (HESD) dal basale alla settimana 16, nonché un miglioramento di almeno il 75% dal basale e un miglioramento di almeno il 90% dal basale sull'Hand Eczema Severity Index (HECSI) alla settimana 16. Il numero di eventi avversi emergenti dal trattamento dal basale alla settimana 16 ha definito l'endpoint di sicurezza chiave degli studi.2-4

Ai soggetti che hanno completato 16 settimane di trattamento (con delgocitinib o il veicolo) due volte al giorno negli studi DELTA 1 o DELTA 2 è stato offerto di passare allo studio di estensione multicentrico in aperto, DELTA 3. Lo scopo di questo studio di estensione era valutare la sicurezza a lungo termine di delgocitinib.5

 

Informazioni sull'eczema cronico delle mani

L'eczema cronico delle mani (CHE) è definito come eczema delle mani (HE) che dura più di tre mesi o recidiva due o più volte nell'arco di un anno.14,15 L'HE è il disturbo cutaneo più comune delle mani16 con un tasso di prevalenza annuale di circa il 9%.17 In un numero considerevole di pazienti, l'HE può trasformarsi in una condizione cronica.16  È un disturbo con andamento variabile caratterizzato da prurito e dolore e i pazienti possono manifestare segni quali eritema, desquamazione, lichenificazione, ipercheratosi, vescicole, edema e ragadi su mani e polsi.8

È stato dimostrato che il CHE ha un forte impatto fisico e psicologico che incide sulla qualità della vita del paziente,9 con circa il 70% degli individui che vive con CHE grave che dichiara di avere problemi nello svolgimento delle attività quotidiane e di subire interruzioni nella vita quotidiana a causa della malattia.18 Inoltre, è stato dimostrato che anche il potenziale lavorativo e di carriera è influenzato dal peso della convivenza con il CHE.19

 

Informazioni su delgocitinib

Delgocitinib è un inibitore topico della pan-Janus chinasi (JAK) per CHE da moderato a grave. Inibisce l'attivazione della trasmissione del segnale JAK-STAT, che svolge un ruolo chiave nella patogenesi di CHE.6 La fisiopatologia è caratterizzata da disfunzione della barriera cutanea, infiammazione della pelle e alterazioni del microbioma cutaneo.7 Delgocitinib è attualmente approvato nell'Unione Europea per il trattamento dell'eczema cronico delle mani (CHE) da moderato a grave negli adulti per i quali i corticosteroidi topici sono inadeguati o inappropriati. Nel 2014, LEO Pharma A/S e Japan Tobacco Inc. (JT) hanno stipulato un accordo di licenza in base al quale LEO Pharma ha ottenuto i diritti esclusivi per sviluppare e commercializzare delgocitinib crema per uso topico in indicazioni dermatologiche in tutto il mondo, escluso il Giappone, dove JT detiene i diritti.

 

Informazioni su LEO Pharma

LEO Pharma è un'azienda globale dedicata a migliorare lo standard di cura a beneficio delle persone con problemi di pelle, delle loro famiglie e della società. Fondata nel 1908 e di proprietà maggioritaria della LEO Foundation, LEO Pharma ha dedicato decenni di ricerca e sviluppo per far progredire la scienza della dermatologia e oggi l'azienda offre un'ampia gamma di terapie per tutti i gradi di severità delle malattie. LEO Pharma ha sede in Danimarca con un team globale di 4.200 persone, al servizio di milioni di pazienti in tutto il mondo. Nel 2023, l'azienda ha generato vendite nette di 11,4 miliardi di DKK.

 

References

  1. Delgocitinib cream. Summary of Product Characteristics. LEO Pharma; September 2024.
  2. ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adults With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (DELTA 1). Identifier: NCT04871711. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04872101.
  3. ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adults With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (DELTA 2). Identifier: NCT04872101. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04872101.
  4. Bissonnette R, Warren RB, Pinter A, et al. Efficacy and safety of delgocitinib cream in adults with moderate to severe chronic hand eczema (DELTA 1 and DELTA 2): results from multicentre, randomised, controlled, double-blind, phase 3 trials. Lancet. 2024;404(10451):461-473. doi:10.1016/S0140-6736(24)01027-4.
  5. ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Open-label Multi-site Extension Trial in Subjects Who Completed the DELTA 1 or DELTA 2 Trials (DELTA3). Identifier: NCT04949841 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04949841.
  6. Dubin C, Del Duca E, Guttman-Yassky E. Drugs for the Treatment of Chronic Hand Eczema: Successes and Key Challenges. Ther Clin Risk Manag. 2020;16:1319-1332. Erratum in: Ther Clin Risk Manag. 2021 Mar 18;17:233.
  7. Lee GR, Maarouf M, Hendricks AK, Lee DE, Shi VY. Current and emerging therapies for hand eczema. Dermatol Ther. 2019;32(3):e12840.
  8. Thyssen JP, Schuttelaar MLA, Alfonso JH, et al. Guidelines for diagnosis, prevention, and treatment of hand eczema. Contact Dermatitis. 2022;86(5):357-378.
  9. Grant L, Seiding Larsen L, Burrows K, et al. Development of a Conceptual Model of Chronic Hand Eczema (CHE) Based on Qualitative Interviews with Patients and Expert Dermatologists. Adv Ther. 2020;37(2):692-706.
  10. Thyssen JP, Silverberg JI, Guttman-Yassky E. Chronic hand eczema understanding has ramifications on clinical management. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(8):e429-e430.
  11. Schliemann S, et al. Efficacy and safety of delgocitinib cream in adults with moderate to severe chronic hand eczema: results of the Phase 3 DELTA 2 trial. Presented at the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Congress 2023. Berlin, Germany. 11– 14 October. Poster Presentation #P0395.
  12. Bissonnette R, et al. Efficacy and safety of delgocitinib cream in adults with moderate to severe chronic hand eczema: results of the Phase 3 DELTA 1 trial. Presented at the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Congress 2023. Berlin, Germany. 11– 14 October. Poster Presentation #P0369.
  13. Gooderham M, et al. Long-term safety and efficacy of delgocitinib cream for up to 36 weeks in adults with Chronic Hand Eczema: results of the Phase 3 open-label extension DELTA-3 trial. Presented at the 2024 American Academy of Dermatology Annual Meeting; March 8-12 2024; San Diego, CA.
  14. Lynde C, Guenther L, Diepgen TL, et al. Canadian hand dermatitis management guidelines. J Cutan Med Surg. 2010;14(6):267-284. Erratum in: J Cutan Med Surg. 2011 Nov-Dec;15(6):360
  15. Diepgen TL, et al. Guidelines for diagnosis, prevention and treatment of hand eczema. J Dtsch Dermatol Ges. 2015 Jan;13(1):e1–22.
  16. Bissonnette R, Diepgen TL, Elsner P, et al. Redefining treatment options in chronic hand eczema (CHE). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010;24 Suppl 3:1-20.
  17. Thyssen JP, Johansen JD, Linneberg A, Menné T. The epidemiology of hand eczema in the general population--prevalence and main findings. Contact Dermatitis. 2010;62(2):75-87.
  18. Cortesi PA, Scalone L, Belisari A, et al. Cost and quality of life in patients with severe chronic hand eczema refractory to standard therapy with topical potent corticosteroids. Contact Dermatitis. 2014;70(3):158-168.

Voorberg AN, Loman L, Schuttelaar MLA. Prevalence and Severity of Hand Eczema in the Dutch General Population: A Cross-sectional, Questionnaire Study within the Lifelines Cohort Study. Acta Derm Venereol. 2022;102:adv00626